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Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät

IMG - Institut für Medizinmanagement und Gesundheitswissenschaften

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PROFID: Implementation of personalized risk prediction and prevention of sudden cardiac death after myocardial infarction

Fördernde Institution: Europäische Union
Projektlaufzeit: 01/2020 - 01/2025
Projektleitung: Prof. Dr. Dr. med. habil. Dr. phil. Dr. theol. h. c. Eckhard Nagel
Ansprechpartner: Dr. M. Lauerer, G. Lindinger, D. Henzler, A. Kocar 

Der plötzliche Herztod (SCD) ist ein signifikantes Problem der öffentlichen Gesundheit ist für ca. 20% aller Todesfälle in Europa verantwortlich. Die geschätzte jährliche Inzidenz liegt bei 350.00 – 700.000 in Europa, wobei einem SCD häufig ein Myokardinfarkt (MI) vorangegangen ist. Bei einem SCD hört das Herz plötzlich und unerwartet auf zu schlagen. Unbehandelt verstirbt der Patient innerhalb von Minuten, allerdings kann dies durch einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (ICD) verhindert werden. Generell ist der ICS hochwirksam, ist aber gleichzeitig mit potentiell schweren Komplikationen und hohen Gesundheitskosten verbunden. Bisher empfehlen die Richtlinien eine prophylaktische ICD-Implantation bei Patienten nach einem MI mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%, um einen SCD zu verhindern. Problematisch ist, dass nur eine Minderheit dieser Patient den ICD jemals benötigen werden. Darüber hinaus tritt die Mehrzahl der SCD-Fälle (in absoluten Zahlen) bei Patienten mit LVEF> 35% auf, die allerdings derzeit nicht für eine prophylaktische ICD berücksichtigt werden.

Das gegenständliche Projekt setzt hier konzeptionell an, einen personalisierten Behandlungsansatz für die ICD-Implantation zu entwickeln. Mit modernsten Methoden und großen klinischen Datensätzen wird ein Entscheidungshilfetool (Risiko-Score) zur Vorhersage des individuellen SCD-Risikos von Patienten die einen MI gehabt haben und optimal von einem ICD profitieren können. Zwei parallellaufende randomisierte klinische Studien validieren die Umsetzung des Risiko-Scores, während gesundheitsökonomische sowie ethische Analysen die Auswirkungen auf nationale Gesundheitssystem und Gesellschaften bewerten. Ein Software-Tool zur klinischen Verwendung des Risiko-Scores wird als Pilotlauf in drei europäischen Regionen mit Beteiligung von Versicherungsunternehmen und Behörden implementiert. Das IMG ist an diesem Projekt an zwei Arbeitspaketen beteiligt: der gesundheitsökonomischen Analyse und der ethischen Evaluation.

Gesundheitsökonomische Analyse

In diesem projektbezogenen Arbeitspaket wird eine vergleichende Analyse verschiedener Richtlinien für die ökonomische Bewertung von personalisierter Medizin der teilnehmenden Partnerländer durchgeführt. Dabei sollen Ähnlichkeiten und Unterschiede in den methodischen Ansätzen aufgezeigt werden, welche für die Implementierung- und Erstattungszwecke relevant sind. Zweitens werden Budget-Impact-Analysen für die an der klinischen Studie teilnehmenden Länder durchgeführt, im Hinblick auf die Frage, ob die Einführung des personalisierten Entscheidungstools es zu einer Gesamtkostenersparnis im jeweiligen Gesundheitssystem führt.

Ethische Evaluation der Implementierung eines personalisierten ICD Ansatzes

In dem Arbeitspakt soll eine Untersuchung der Patientenperspektive zur Implementierung prädiktiver Risikomodelle bei der ICD-Implantation durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um einen explorativen Ansatz, der anhand eines Mixed-Methods, einerseits eine qualitative Forschung besteht, um die Ansichten der Patienten einzuholen, als auch einer quantitativen Umfrage. In der Umfrage werden sowohl ICD-Behandelte als auch Kontrollgruppen vor und nach der Entscheidung befragt. Die hier gewonnenen Erkenntnisse werden in einem integrativen Verfahren der ethischen Analyse der AMC zugeführt. Dabei werden der Forschungsfortschritt und Zwischenergebnisse aus den empirischen Interviews und Umfragen schrittweise in die normativen Analysen einbezogen und umgekehrt. Nach der Bewertung können komplexe normative und kulturelle Aspekte identifiziert und vergleichende Analysen durchgeführt werden, welche iterativ in die Überlegungen des normativen Ansatzes einfließen.


Verantwortlich für die Redaktion: Dennis Henzler

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